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          能把CNAS評審問題解答的這么詳細,那也是沒誰了!(下)發布時間:2017-12-26   瀏覽量:9742次

            93個常見CNAS評審問題,看完你就是半個專家了!

            實驗室通過CNAS認可以后,很多人心中的石頭總算落地,按照表格每日把該填的數據填上去,基本上就沒有問題了。很少有實驗員會有意識地去研究一下第一二階文件,對于CNAS評審的最新動態也了解甚少。今天,跟隨小編,一起再把這93個常見評審問題再復習一遍。溫故而知新,說不定會讓你有新的啟發。

            48. 在評審中,常遇到通用準則作為認可項目,但無具體標準/方法,無具體作業指導書。

            答:原則上僅申請通用方法準則的項目,不予認可。因為所有的檢測活動,大都不能直接將樣品放在儀器上檢測,而是要先經過樣品處理、樣品制備等過程,這些過程直接影響到檢測結果。

           

            49. 如果以產品標準申請認可,那么現場評審時,除了確認產品標準中申請的參數外,對產品標準中其他內容如何評審能力,還需確認嗎?

            答:認可評審的是檢測/校準能力,對于產品標準需要確認的也是實驗室申請的產品標準中涉及的檢測能力的內容,對于產品標準中不涉及檢測能力的內容不在認可評審范圍內。

           

            50. 以下超范圍使用標準的是否可以認可?超范圍使用標準的是否可以作為偏離?是否應該作為非標方法?認可參數在標準規定的參數之外;檢測對象在標準規定的范圍之外;用其他儀器代替的,如用ICP代替原子吸收。

           答:以上都屬超范圍使用標準,此種情況實驗室應按非標方法進行確認 ,評審組應核查非標方法確認數據的準確性,并對非標方法的技術可靠性進行全面分析。

            

            51. 很多國外的法規被認可,這些法規與檢測方法無關聯,實驗室將法規與自選的檢測方法捆綁認可,暗示CNAS承認被捆綁的檢測方法檢測結果符合所列法規的要求,而那些檢測方法中并沒有規定可以檢測那些物質。

            答:目前法規可與檢測方法標準一同認可,但沒有檢測方法,不能單獨認可法規。有些法規出臺時,一些限定物質還沒有具體的檢測方法,因此實驗室需要選擇合適的方法,并按非標方法進行確認。

            

            52. 如何解決認可申請中使用其他領域的標準方法(如,使用環境有害物質化學檢測中的美國EPA標準廣泛地在紡織、玩具等領域中的能力申請)在本領域中申請的問題。

            答:①實驗室要按非標方法進行確認。②如果是參考使用其他領域的標準,則實驗室應編制作業指導書,并同時進行認可。

            

            53. WI14-01作業指導書是否可作為不符合項/觀察項的判定依據?

            答:不可以,因為SOP是評審員在評審時遵照執行的文件,是對評審提出的要求,不是實驗室建立管理體系的依據,也不是評審依據。

            

            54. 對于理化檢測實驗室,沒有試樣制備能力的試驗室如何掌控?是否需要限制或說明?對于申請含有焊接等前期樣品制備的實驗項目,當實驗室沒有焊接能力的時候如何處理?因為焊接工藝會影響后期試驗的結果。

            答:需要在限制范圍欄說明不做樣品制備。

            

            55. 對于沒有樣品加工的實驗室需要特別關注,盡管儀器設備很準,但是樣品加工出現錯誤將會是顛覆性的問題,是否可以作為分包處理?

            答:如果樣品加工直接影響到檢測結果,而實驗室又不具備樣品加工能力時,應按如下處理:①若檢測標準中包含樣品加工的要求,則在限制范圍欄加以限制。②若檢測標準中不包含樣品加工的要求,則在說明欄加以說明。

            

            56. 對于力學性能的拉伸、布洛維硬度、沖擊等的參數和能力限制問題:例如沖擊試驗有沖擊能量、沖擊試樣類型、沖擊試驗溫度等;對于布氏硬度試驗標準有多達21個標尺(試驗力和壓頭直徑的組合),有的試驗室值能做其中一個標尺,有的實驗室可以做很多標尺,但是好多評審過的試驗室沒有限制,拉伸試驗也是一樣的,是否需要限制?

            答:需要限制。應準確界定實驗室的能力,對于不具備的能力要加以限制。

            

            57. 在評審中,常遇到已獲認可的項目(如等級保護、風險評估),但實驗室沒有作業指導書,且認可項目沒有限制(一般限制第五級);

            答:評審員在現場評審時,應對其不具備的能力進行限制。例如IP等級,對于沒有相應設備的等級不能認可,應在限制范圍中加以限制。評審組有權對已認可的項目根據現場評審結果予以相應限制。

            

            58. 對于主要租用企業的設備和場地開展檢測的,或與其他機構以業務收入分成方式進行檢測項目合作(如完全利用他人的設備、場地甚至人員)的,相應項目是否不能被認可?

            答:不能認可此種情況

            

            59. 新版實驗室認可評審工作指導書4.4.12條款規定:“評審組長須在現場評審前將評審組進行現場評審策劃的情況向項目主管匯報”。具體的匯報內容和方式應該如何?如:是否需報書面或電子版的材料?評審員及組長是否還需上報《現場評審策劃方案表》?目前各評審組做法也一不同。等,希望明確一下,統一起來。

            答:可以是紙質版,也可以是電子郵件。報評審材料時不再要求報“評審策劃方案表”,CNAS-WI14-01中已刪除了此表。

            

            60. 現場評審時發現缺少儀器設備,是開具不符合項還是取消相應參數(非整個項目)?現場評審缺少檢測設備,開不符合,關閉材料提供新買設備照片和發票復印件是否可以?有的實驗室造假。

            答:視具體情況而定。如果缺少的是主要設備,則不予推薦認可。如果缺少的是輔助設備,且在整改期內實驗室能夠采購到儀器設備,并且完成相應工作,可以開不符合項,但要現場跟蹤驗證。如果在整改期內不能完成上述工作,或整改驗收不合格,則對相應參數不予認可。

              缺少設備的不符合,不能僅靠照片和發票完成整改驗收,現場跟蹤驗證,需要時,還要考慮安排現場試驗。

            

            61. 持有國外無損檢測機構資格證書與依據國內檢測方法標準從事非特種行業無損檢測的確認?反之,持有國內無損檢測機構資格證書與依據國外檢測方法標準從事非特種行業無損檢測的確認?

            答:持什么證書做什么標準!即便是國內證書也有很多種,做特種設備就要有特種設備監督管理部門發的證,做鋼結構就要有特設或機械學會發的證,航空海洋都是一樣!水利電力石油等沒有特殊要求時都已并入特種設備或者叫質檢總局的發證范圍。此條款在CL14中有明確規定。


            62. 實驗室設置了一個以上的技術負責人或者質量負責人,在體系文件中又未明確其職責,是否可以開不符合?

            答:可以開不符合。因為每個技術負責人其負責的領域、職責都會有不同,實驗室應明確其職責。但職責在哪一層次的文件中規定,由實驗室自己決定。

            

            63. 被評審單位《質量手冊》及程序沒有提及應用說明,可開不符合項嗎?

            答:如果僅是沒有提及應用說明,沒有問題,關鍵是審查應用說明的要求是否在體系文件中(無論哪個層次)落實。

            

            64. 組長文審20天不夠,還需要被審機構有修改補充的時間,建議在文審基本合格后在實施現場評審。

            答:20天是指組長審查文件,給出審查意見的時間,不包括被評審機構整改的時間。如組長審查文件發現,存在影響現場評審的問題,需實驗室整改合格后才能進入現場評審的,可選擇“暫緩實施現場評審”。如果存在的問題不影響現場評審,可與項目主管溝通后,將問題反饋給被評審機構整改,待現場評審時跟蹤整改情況。

            

            65. 現場發現實驗室主要管理人員或場地或內部結構發生變更,未向CNAS辦理變更手續。

            答:①管理人員等變更未申請,開不符合項。②場地或環境設施變化未申請,則要暫停認可資格。

            

            66. 在評審中會出現已經修訂變更的標準,而實驗室申請書中未提出更新,如何處理?

            答:首先要了解實驗室為什么沒有申請變更,是實驗室標準跟蹤方面出現了問題,還是由于特殊原因實驗室需要使用作廢標準。如果是前者,由應開相應不符合項,實驗室如果現場提出變更要求,則按WI14-01的相關規定處理(6.5.1)。

            

            67. 實驗室直讀光譜等操作指導書“省略”關鍵環節,操作人員不能從指導書中得到全部指導內容。

            答:①當時評審組與實驗室有爭議。②此為不符合,按CNAS-CL01第5.4.1的要求編制的作業指導書,不應“省略”技術要求。

            

            68. 現場發現存在過期技術標準。

            答:①查是由于有合理規定但執行出現問題,還是規定不合理,或是查新路徑有問題,或是沒有規定,開不符合項。②如果實驗室現場提出變更要求,如評審組具備能力,則進行確認,否則不予確認,要求實驗室向CNAS提交變更申請。

            

            69. 實驗室提出的申請能力范圍內含“外資企業”的企業標準,如何確認?是否加注限定范圍后確認?

            答:企業標準按非標方法要求予以確認。

            

            70. 申請的項目,現場核查時沒有相應的對照品(標準溶液、標準菌種、標準氣)。

            答:現場評審時,沒有標準物質或試劑等情況,不予認可。


            71. 現場試驗安排有比例要求嗎?擴項的現場試驗比例要比維持認可的多嗎?

            答:現場試驗沒有比例要求,但WI14-01作業指導書中規定了選擇現場試驗的要求。現場試驗應覆蓋所有關鍵檢測技術。

            

            72. 現場發現實驗人員操作或從記錄上反映未按技術標準的規定操作。

            答:①如屬對方法掌握不正確,則不推薦該項目。②如屬依據經驗對方法的偏離,開不符合項,要求實驗室核查文件規定并辦理必要的手續,制定內部作業指導書。

            

            73. 對新申請擴項的產品標準,現場試驗安排:每個產品都要安排現場試驗見證還是同類產品(主要檢測參數相同)安排一種?

            答:主要參數相同的同類產品,可以選擇難度系數最大的產品做實驗,用難度大的覆蓋難度小的,同時必須關注不同產品之間,相同參數操作的差異和特殊參數的能力是否具備。

            

            74. 已獲認可的標準中,如ASTM F963-11中引用的ASTM D3421:1975已作廢,上述兩個標準能否維持認可?

            答:可以維持認可,但推薦認可作廢標準時,應在“說明”欄注明理由。

            

            75. 一些實驗室整改工作不到位,體現在:①盡管不符合項報告已明確,但實驗室理解不足,造成整改不到位;②整改就是糾正,無措施;是否在進行整改后一段時間內未再發現同類問題,也無法體現跟蹤驗證;③整改就是補記錄,并且補得很完善,幾乎可將評審的不符合項給推翻。等等。以上情況繼而可導致整改時間已過期。

            答:①充分溝通,并在評審報告中說明。②查看實驗室的原因分析是否到位,要求實驗室制定糾正措施。③整改不允許補記錄、改記錄,應在今后的工作中改正。④如果由于實驗室的原因不能按期完成整改,評審組可建議暫停認可資格,如實上報。在末次會上應將此種情況明確告知實驗室。

            

            76. 組長進行申請資料審核時,因專業限制,不能對所有專業的技術內容進行評審,如設備配置表、經歷報告、不確定度評估等,會給現場評審帶來一些問題。

            答:評審組長可以向項目主管提出需求,由項目主管確定技術評審員后,由技術評審員進行審查。

           

            77. 實驗室擴項,現場評審時如實驗室提供不出“開展新項目的模擬實驗記錄報告,及本單位審核批準材料,如何處理?

            答:對于擴項項目如果實驗室沒有進行過驗證,則現場評審時不予確認,不推薦認可。

            

            78. 檢測報告簽字部分只有批準是授權簽字人手簽體,審核和檢驗人是用人員代碼表示(打印件),實驗室說是為了人員保密。

            答:只要實驗室對人員代碼有明確規定,不會造成混淆,且能夠追溯,是可以的。

            

            79. 多場所實驗室的授權簽字人問題:總部實驗室外的異地實驗室僅做試驗,提供測試原始記錄,傳送給總部,由總部實驗室出報告,卻申請了幾名總部實驗室的授權簽字人作為異地實驗室的授權簽字人。是否可以這樣以為該異地實驗室只是試驗場所,未包括檢測的全部過程,不具備出具報告的能力,授權簽字人不應認可

            答:證書附件中,認可的授權簽字人的地址是指其簽發報告的地址,而不是試驗地址。

            

            80. 如果1個授權簽字人涉及多個領域(化學、物理、無損等)如何掌握其相關專業與年限;如果無專科學歷時就工作年限10年滿足,此時對多領域如何把握?如兩個領域要求20年?還是10年只能考慮1個領域?,10年工作經驗兩個領域都不滿足?

            答:如果學歷不滿足,則10年的工作經歷應是1個領域,而不是多領域的組合。授權簽字人必須在授權領域有相應的經歷。

            

            81. 如果實驗室只有一名授權簽字人,也沒有代理人,是否可以說實驗室人員不足夠?

            答:如果實驗室能夠證明1名授權簽字人足夠,則不能說實驗室人員不夠。

            

            82. 應用說明要求實驗室授權簽字人應具有化學專業本科以上學歷,并具有三年以上相關技術工作經歷。如果不具備上述條件,應具有足夠的化學相關領域檢測工作經歷(至少十年)——有些規模小的檢測室人員硬件不滿足要求,但具備能力,且只僅此一個人是授權簽字人,如果不推薦將無法出具報告,這點如何掌控?

            答:實驗室沒有符合要求的授權簽字人時,不予認可。因為對實驗室技術能力的認可是由檢測/校準能力和授權簽字人兩部分組成。

            

            83. 評審報告附件3.2(現場試驗記錄)序號最好與附表3或附表2一致,如果用申請書序號,現場評審易出錯!操作也不方便。

            答:不能與附表2或附表3對應,因為:①從邏輯上說,先完成附件3.2(新版報告的附件3),后完成附表2或附表3。②如果附件3.2不予確認的,將不會出現在附表2或附表3中,無法對應。③附件3.2是對申請能力的確認,所以應對應申請書。監督評審時,可對應到證書附件的序號。

            

            84. 有時評審報告已由評審員簽字,但在整改過程中,評審報告的有些內容已經變化,比如有的能力需在附表2中刪除(不予推薦),評審組長是否可以“劃改”(按準則要求)予以修正?

            答:可以,但要在整改驗收情況中說明。

            

            85. 評審報告中增加的“質量監控方式”描述不包括“能力驗證計劃”?是否應合二為一?

            答:能力驗證只是質控方式中的一種,一個實驗室的質控不可能僅靠能力驗證。如果此欄與“能力驗證”欄合并,其結果很可能是只填寫能力驗證的相關內容。

            

            86. 新評審報告正文和附表2中都要評審員確認的序號嗎?是否重復?

            答:都要評審員確認的序號,含義不同。正文是從分工角度對整個評審情況(評審報告)的確認,附表是對推薦認可的能力的確認。

            

            87. 在一個自來水公司檢測中心的復評+擴項評審時,實驗室在已經認可的部分水質檢測項目中新增了檢測方法,但同時,實驗室又減少了原認可的食品及食品添加劑的檢測領域,請問:此種情況授權簽字人的“授權范圍變化”如何填寫?

            答:按填寫說明,可以只填寫“授權范圍變化”。

            

            88. 隨著實驗室業務增加,有的實驗室在本部之外建立有試驗基地。如果實驗室業務接收、報告簽發等均在本部,試驗基地距本部較近、且僅定位于是進行試驗的場所,評審報告附表1、2是否需要分開描述?

            答:由于簽發報告在本部,因此附表1不用分開描述。但試驗地點不同,附表2必須分開描述。

            

            89. 實驗室評審報告附表2中檢測對象序號及項目/參數序號填寫問題。評審過程中,實驗室申請的一些檢測對象或項目/參數常會因不具備認可條件而不予認可而刪除,從而導致實驗室申請書附表2-1與實驗室評審報告附表2的二種序號存在差異,本人也沒發現CNAS相關文件中對此有具體的處理規定說明。希望本次會議明確一下在出現此種情況時,實驗室評審報告附表2的序號及其相應內容的填寫方法。

            答:各按各的序號填寫。申請書附表2-1與實驗室評審報告附表2的序號有可能不一致。

            

            90. 在評審中有擴項,但是領域沒有變化,授權簽字人的考核時是否按照擴大領域考核,附表1推薦認可的實驗室授權簽字人的備注欄如何填寫,尤其是監督評審時,是否需要提供附表1。

            答:有擴項,授權簽字人的授權范圍就有可能變化,因此“備注”欄可填寫 “授權范圍變化”。監督評審時,如授權簽字人及授權范圍沒有變化可不填寫附表1。

            

            91. 對于監督評審,附表2是否可以不填寫報CNAS?對于擴項和變更部分,只需單獨形成附表2即可?

            答:監督評審時,如果認可的標準沒有變化,可不填寫評審報告附表2。如果標準有變更,或進行監督+擴項評審,附表2可僅填寫變更和擴項的內容,但要在“說明”欄注明。

            

            92. 評審報告附件6實驗室不符合項/觀察項記錄表中,“CNAS認可要求”是否用于判定文件的符合性?“管理體系文件”和“檢測/校準方法”用于判定實施性不符合?結論:“不符合項,與 規定不符合”,這里“規定”是否統一為“應用說明”或CL01對應條款。

            答:不符合項報告中,“不符合項,與 規定不符合。”,一般情況下,均填寫CL01、應用說明、規則文件、要求文件。

            

            93. “評審報告填寫說明”目前與B1版評審報告不一樣,請大致說明下評審報告正文?四新增的能力驗證、質量控制、技術能力等的描述要點。

            答:目前作業指導書中的“評審報告填寫說明”已按B1版修改。評審組長培訓材料中也有相關要求。


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